王全军：弘扬科学创新精神 为人类健康保驾护航

心系药物安全 倾力鸿鹄之志

王全军

研究员，博士生导师，中科苏州药物研究院副院长，北京赛赋医药研究院有限公司首席科学家。从事创新药物研究20多年，专注于药物非临床评价研究，主持了国家“重大新药创制”科技重大专项等18个国家及省部级课题，申请专利10项，发表文章140篇，主编国内首部《细胞治疗产品和基因治疗产品非临床评价研究》参编专著5部。

曾任军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心主任，荣获军队科技进步二等奖、药明康德生命化学研究奖、首届中国毒理学会优秀青年科技人才奖、第十五届中国药理学会青年药理学工作者、中国实验动物学会科学技术二等奖、2017年中国产学研合作创新成果奖优秀奖、军队优秀专业技术人才岗位津贴和个人三等功、集体一等功等奖项。兼任国家药品监督管理局药品审核查验中心和CNAS GLP检查专家、国家药品监督管理局医疗器械审评专家、中国毒理学会常务理事兼副秘书长、中国毒理学会青年委员会副主任委员兼秘书长和药物毒理与安全性评价专业委员会常务副主任委员兼秘书长、中国药理学会药物毒理专业委员会副主任委员、中国生物工程学会抗体工程学会副主任委员、中国环境诱变剂学会致突变专业委员会副主任委员和中国药学会理事等。

 人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党中央、国务院高度重视人民健康工作，习近平总书记指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。2016年10月25日，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》，是推进“健康中国”建设的行动纲领。

中科苏州药物研究院副院长、赛赋医药集团首席科学家王全军博士潜心于创新药物研究20多年，专注于药物毒理与药物非临床评价研究，主持了国家“重大新药创制”科技重大专项等18个国家及省部级课题，并积极参与到国家药品监督管理局药品审评中心药物非临床评价研究指导原则【如：细胞和基因治疗药物（Cell and Gene Therapy, CGT）非临床评价研究指导原则等】和医疗器械审评中心生物相容性和毒理评价相关指导原则（如：纳米材料生物相容性和毒理评价指导原则等）的制定工作。在细胞药物和基因治疗药物的非临床评价研究方面颇有建树，主编了国内第一部，也是我国目前唯一一部，针对细胞和基因治疗药物非临床评价研究的专著《细胞治疗产品和基因治疗产品非临床评价研究》。他有着中国传统知识分子身上的社会担当，国家的需要决定了他的人生目标；他始终在科研创新之路上坚守、前行，为人类的健康，为“健康中国”的发展作出了重要贡献。

参加2021年第十届药物毒理学年会

博观约取 砥砺奋进

立志从事药物毒理研究工作

百年来，一代代科技工作者不忘初心，凭借深厚的学术造诣、宽广的科学视角，潜心投入到科学事业与推动祖国医药事业发展的洪流当中，在祖国大地上树立起一座座科技创新的丰碑，铸就了独特的精神气质。王全军是其中代表人物，他基于二十多年创新药物研发的实战经验，致力于将更多的基础研究成果转化到实际应用，推动我国医药事业的发展。

王全军于2001年考取了军事医学科学院博士研究生，研究方向为药物毒理学与非临床评价研究。药物毒理学，是研究药物在一定条件下对生物体的损害作用，并对药物毒性作用进行定性、定量评价以及对靶器官毒性作用机制进行研究的一门科学。药物毒理学作为一门应用学科，在20世纪90年代兴起以后就一直受到人们的重视。药物毒理学在创新药物研发中发挥着重要作用，采用动物等模型开展药物非临床评价研究，研究药物对特定实验系统产生的异常反应的性质和程度，以及其可逆性与延迟性，探索毒副反应剂量与有效剂量的关系，寻找毒副反应的靶器官及毒副反应产生的原因，寻找减轻毒副反应的措施，为临床用药安全性和毒副作用提供主要参考信息。

月满则缺，物极必反。开展好药物毒理学研究工作，能大大推动创新药物研发，但如果忽略了药物毒理学研究，则不仅会影响创新药物研究进展，还有可能导致历史悲剧的产生。博士学习期间，王全军了解到“反应停”事件，一种曾用于妊娠反应的药物，导致了成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过15000人。该事件被认为史上最大的药害事件，即此，改革了药品的上市制度，要求药品上市之前，要制定合理的药品试验计划，并在实验过程中遵循严格的科学指导原则，也促成了药品非临床研究质量管理规范（GLP）的建立。在了解了自己所学专业的重要性后，王全军立志此生要从事药物毒理研究工作，为人民的健康保驾护航。

参加2022生命谷CGT产业创新大会

初心唤起责任 使命激发担当

把好保障药物安全的最后一道关口

GLP工作是创新药物研发最为关键的一个环节，是人服用药物前保障安全的最后一道关口。王全军博士毕业留在军事医学科学院工作，从实验员开始做起，到助理专题负责人、专题负责人、一般毒理部副部长、部长、主任助理和研究室主任，从助理研究员快速成长为副研究员、研究员，主要从事了遗传毒理，一般毒理和免疫毒理等药物毒理专业研究。最早在国内开展“发现毒理学”研究，建立早期毒性优化筛选系统，形成“全程式药物安全性研究评价新模式”这一理念，带领国家北京药物安全评价研究中心获得了中国 NMPA GLP认证、美国FDA GLP认证和国际AAALAC认证，通过了中国环保部和农业部毒理GLP等检查；完成了100多个新药，600多项新药临床前安全性评价试验，其中一类新药57个，小分子化药48个，中药31个，生物药19个；服务企业300个合同项目；也承担了比如莲比治注射液，肝素钠等近10种药物的再评价研究，提高公众用药的安全性。其中通过安全性评价，发现严重毒性终止研发的药物10个，把好药物上市前安全保障的最后一道关口。

安全性问题是影响药物临床应用和市场撤市的最主要问题之一，提高临床前药物安全性的可预测性是提高药物研发成功率和降低临床安全性问题的唯一手段，也是所有新药研发者都拟意解决的关键问题之一。减少“种属差异”是降低临床前安全性预测的关键因素。在国家“十五”、“十一五”、“十二五”和“十三五”国家重大新药创制专项课题的支持下，他着手建立了毒理代谢组学技术体系，开展体外干细胞3D培养和人源化小鼠的研究工作，建立基于毒理机制的评价研究模式，从“作用机制”的角度解决临床前影响药物安全性“种属差异”的核心问题，提高了临床前药物安全性的可预测性。

王全军做好安全性评价工作，也获得了业界的高度评价和认可，他曾荣获首届中国毒理学会优秀青年科技人才奖、第十五届中国药理学会青年药理学工作者、药明康德生命化学研究奖、军队科技进步二等奖和中国产学研合作创新成果奖优秀奖等荣誉。

赛赋医药胡杨林计划启动仪式

海纳百川 有容乃大

致力于推动细胞和基因治疗药物研究发展

士不可以不弘毅，任重而道远。对于王全军而言，每一个人生顶点，亦是另一个新的开端，他不惧打破任何成就笼罩下的光环，也不惧迎面更多未知的挑战。响应习主席裁军30万的军队改革号召，王全军于2021年6月离开了部队加入中科苏州药物研究院继续从事新药研发工作。2022年5月，王全军以首席科学家的身份加入北京赛赋医药研究院有限公司（简称“赛赋医药”），立志于将毕生所学、所研，服务于医药研发企业，推动医药行业的发展。

赛赋医药于2016年成立，搭建了国际一流一站式医药创新药CRO服务平台，结合个体定制化总包开发、协助融资等业务，为创新医药企业提供全方位、整体解决方案，助力企业快速成长。下设医药研发咨询、NMPA/FDA注册申报、抗体药物发现、药物筛选、成药性评价、模型动物、药理药效、药物代谢分析、非临床安全性评价、药学制剂、生物样本分析、临床I期以及药物警戒等技术部门，能够为医药研发企业提供一站式医药研发专业服务。

赛赋医药核心研发团队由中科院、原军事医学科学院及国内外专家组成，成立了由院士领衔的科学委员会，包含国际病理诊断专家、毒理专家、NMPA/FDA申报注册专家、GLP检查专家等，专家资源覆盖创新药研发全产业链。技术团队主持过多项药物非临床和临床评价经验，2000多个药物非临床和临床试验项目经验。公司先后获得国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、北京市企业科技研究开发机构、中关村高新企业等荣誉称号并拥有两个博士后科研工作站。

细胞与基因疗法(CGT)是赛赋医药的战略性业务之一，它是一种利用基因载体将外源的治疗性基因转导至细胞，再通过外源基因的转录和翻译，改变细胞原有基因表达与治疗疾病的方法，主要分为细胞治疗、基因治疗两种。CGT是继小分子、大分子后又一重磅药物类型，具备疗效久、靶点多等优势，预计2025年全球CGT市场规模将突破300亿美元，中国市场将达25.9亿美元，未来发展潜力巨大。

从分类上，细胞治疗有体细胞来源产品、干细胞来源产品、基因修饰细胞产品等，例如：间充质干细胞产品、基因修饰的免疫细胞（CAR-T、TCR-T、CAR-NK等）、iPS或干细胞来源的细胞产品。基因治疗包括纯化的核酸（如质粒和RNA）、表达特定基因（包括宿主基因）的基因修饰微生物（如病毒、细菌、真菌）、基因修饰的离体人细胞，以及在体内改变宿主基因组但无特定转录或翻译的产品（如基因编辑技术产品）。

众所周知，小分子、抗体药物最主要的靶点是蛋白质，问题在于，目前存在不少小分子和抗体药物很难找到合适的靶点，也就出现所谓“不可成药靶点”，影响新药的进一步开发。细胞基因疗法则可以直接作用于靶基因，达到直接起效的作用。这也意味着，细胞基因治疗能够解决很多临床上至今未能解决的需求，不仅仅是遗传性疾病，还可以是肿瘤、退行性疾病等方面。

细胞基因治疗药物有两大特点：首先，它是人源“活”细胞，这是和小分子、大分子药物不一样的地方。其次，通过基因的改变，达到治病的目的。因为这些特点——“活”的细胞，改变人的基因——对CGT的非临床评价提出更新和更高的要求。由于CGT治疗产品种类繁多，不同产品其治疗原理、体内生物学行为、临床应用存在差别和不确定性，因此，对不同产品的研究评价应遵循“具体情况，具体分析”的原则。

安全性问题始终是细胞治疗和基因治疗药物研发中最为关注热点话题，国内外相关指导原则对于新药研发都提出了明确的要求，应开展系统的非临床研究以评估安全性风险并验证其有效性机制，为临床试验及上市提供数据支持。CGT等新兴药品评价的经验极其有限，技术也在不断迭代。

王全军加入赛赋医药，带动了赛赋医药在细胞和基因治疗药物非临床评价研究方面的快速发展，推动CGT业务成为赛赋医药的重点专注方向和战略定位方向，在国内细胞和基因治疗药物行业起到举足轻重的地位，也为我国细胞和基因治疗药物产业的发展贡献巨大技术力量。

科学无止境，精神永流传。习近平总书记在2020年科学家座谈会上强调指出：“科学成就离不开精神支撑。科学家精神是科技工作者在长期科学实践中积累的宝贵精神财富。”王全军博士亦是如此，他将以科学家精神为引领，在创新基因的驱动下，以实际行动将理想信念扎根祖国，把科研论文写在祖国大地上，继续从事药物安全性相关研究工作，为生物医药行业的发展、为“健康中国”战略的实施贡献科技力量。

（2023年第05期）

【责编 李鹏】