迈威生物(688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 获批开展联合 PD-1 单抗用于围手术期尿路上皮癌、联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤的 2 项临床研究。

此次9MW2821 获批开展针对包括宫颈癌(CC)、食管鳞癌(ESCC)等多个瘤种多药联合的临床研究，同时将尿路上皮癌适应症的范围拓展至围手术期，有望在未来惠及更多患者群体。

9MW2821 是迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，是国内企业同靶点药物中首个开展临床研究的品种，已针对多项肿瘤适应症开展临床研究：

尿路上皮癌(UC)：

单药治疗进入III 期临床研究，被 CDE 纳入突破性疗法品种名单

联合PD-1 治疗进入 III 期临床研究

联合PD-1 治疗围手术期尿路上皮癌获批开展临床研究

宫颈癌(CC)：

全球首款进入III 期临床研究的同靶点药物

联合PD-1 等药物治疗获批开展临床研究

获FDA 快速通道认定

三阴性乳腺癌(TNBC)：

单药治疗(化疗+拓扑异构酶 ADC 经治)进入 II 期临床研究

联合PD-1 治疗进入 II 期临床研究

获FDA 快速通道认定

食管癌(EC)：

单药治疗进入II 期临床研究

联合PD-1 等药物治疗获批开展临床研究

获FDA 快速通道认定(食管鳞癌);孤儿药资格认定

责编：卡咪娜

审核：郭伟