中国自主创新的“超级流感药”或将问世！

2022年10月19日，嘉兴安谛康科技有限公司（下文简称“安谛康生物”）自主研发的抗流感1类新药ADC189片II/III期临床研究者会议在上海顺利召开，本次会议的召开意义重大，标志着具有全新作用机制的抗流感新药ADC189的临床开发将全面进入III期临床研究阶段。其当前所展现出的“一天转阴”“一粒治愈”的超级流感药特征，以及临床风险低、上市确定性高的优势，预示着该药品有望成为首款中国自主知识产权的并获批上市的抗流感1类创新药。

安谛康自主知识产权的新一代流感新药ADC189 的II/III期临床研究者会议近日在上海举行

在生物药企二级市场低迷、投资日趋理性的背景下，作为成立仅4年的新兴生物药企，安谛康生物聚焦于呼吸道感染领域的初心是什么？其重拳打造“超级流感药”的意义何在？又具备哪些可持续发展的优势？未来发展前景如何？新冠疫情的爆发与延续以及由此引发的公共卫生安全问题，让我们意识到，或许有必要重新认识和应对流行病及常见病。

对标罗氏玛巴洛沙韦

自主创新“超级流感药”

ADC189是安谛康生物自2018年成立以来最早切入呼吸道抗感染领域且管线进展最快的产品。安谛康生物对ADC189的设计和开发，旨在对抗甲型和乙型流感病毒，包括对奥司他韦耐药的流感株和禽流感株（H7N9，H5N1）。ADC189是一款cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可抑制流感病毒中cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，使其失去自我复制能力，从根源对病毒实施精准打击。已有研究数据显示，作为新一代抗流感新药，ADC189的1期临床研究数据积极，其对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒均具有显著的抗病毒活性，安全性优势高于预期。

作为候选药的ADC189，与同类药物相比有哪些区别和亮点呢？

安谛康生物创始人、董事长蒋维平博士

安谛康生物联合创始人、总经理朱孝云博士

据安谛康生物董事长蒋维平博士介绍，国际上该领域最新的罗氏玛巴洛沙韦化合物，其专利已被纳入新药专利链接，专利壁垒高、专利保护期长。而具有全新化合物结构的ADC189的自主知识产权，在中国及国际部分发达经济体专利已获得授权。相比较玛巴洛沙韦，ADC189具有口服吸收不受食物影响的优势，具备更优的安全性、有效性和依从性。

安谛康生物为什么会首先聚焦呼吸道疾病领域并布局流感药物管线呢？蒋维平给出的解释是，资本市场前期对呼吸道抗感染领域关注度低，临床仍有大量未被满足的需求。就拿2019年国内流感高发季节来说，就曾出现了一药难求的局面。“2020年以来新冠流行，大家带口罩意识增强，流感发生相对低谷，资本市场认为大家都带口罩了，流感‘消失’了，目前做这个领域意义不大。”但这种缺乏长远预判力的观点并不符合呼吸道疾病流行客观规律和临床实际。

不止中国，全球公共卫生安全领域同样迫切需要更加有效、患者可及的新药。前不久，牛津大学团队创立的数据网站Our world in Data发表题为How many people die from the flu（《多少人死于流感》）的文章，表达了对流感冲击全球公共卫生安全的担忧，引起了业内广泛的讨论。就在不久前的 11月1日，中国工程院院士钟南山在2022年“世界流感日”科普宣传与学术会议上表示，新冠疫情期间在流感防控的科学问题上，仍需加强攻关。次日，钟南山又与高福、董晨等院士共同提醒，“全球仍然面临着新冠疫情和流感疫情叠加流行的风险，特别是今年冬季”。所以，蒋维平认为，专注于该领域的产品或企业的任何进展，都将会提振人民战胜病毒疾病的信心和希望。

但是，当前抗流感药物开发中仍存在不少难点，这也是当前资本市场对呼吸道抗感染领域持观望态度的另一个主要原因。具体表现在四个层面：首先是病毒变异，流感病毒是单链RNA病毒，其变异速度相对较快，这就会导致抗流感药物出现耐药性，需要开发出新机制的药物来应对病毒变异的挑战。其次，儿童和老人对抗流感药物的临床需求更加迫切，对药物安全性的要求极其苛刻。第三，奥司他韦临床应用已有20多年，其“抗流感神药”的地位已深入到患者内心，新一代流感药物需要在安全性、有效性及依从性上全面超越，才能获得临床和商业的成功。第四，从公共卫生安全角度来看，当前需要新的药物，既能治疗流感，又能减少流感病毒在社会面传播的速度和规模。

就拿安谛康对标的罗氏玛巴洛沙韦来说，该药物是FDA（美国食品药品监督管理局）20年来首款获批的全新机制的抗流感药物，由此可见，新型抗流感药物开发难度和挑战可见一斑。然而，挑战与机遇并存，使命与担当偕行，蒋维平流露出志在必得的决心和信心：“在当前复杂的国际环境下，更加迫切地需求中国卫生安全的自主创新产品，把‘卡脖子’技术牢牢地掌握在中国本土企业的手里。”

用中国智慧与方案

服务公共卫生安全

安谛康生物，致力于解决中国呼吸道抗感染领域和妇科领域创新药物的可及性。在呼吸道抗感染领域，继抗流感新药ADC189之后，还开展有对标辉瑞Paxlovid的抗新冠病毒新药CN-2021、专注于儿童与老人的抗RSV新药。在妇科领域，产品管线有原创新药ADC308，其临床价值确切且细分领域内可选药物稀少（全球范围内仅有2款），商业化价值突出，或可填补国内妇科新药领域空白，可满足子宫肌瘤、子宫内膜异位及由此引起的不孕不育等疾病的临床急需。安谛康生物作为呼吸道抗感染领域和妇科领域的TOP生物制药公司受到国家中小基金同创伟业等众多知名投资机构的认可。

独特的市场定位与创新方向，在极大程度上取决于董事长蒋维平的专业背景、行业经验和创业初心。

蒋维平，早年毕业于中国药科大学，药学博士，具有39年的药品研发、生产、管理经验。自2001年以来先后承担有国家科技部攻关项目“国家1类新药硫酸依替米星”、江苏省工程技术中心项目“江苏省半合成抗生素工程技术研究中心”、中俄政府间科技合作项目“ELISA及生物芯片的开发”等重大课题，其中，作为总工程师主导的中国第一个自主知识产权的抗生素类1类新药硫酸依替米星产业化项目，曾两次获国家科技进步二等奖。

首次创业，蒋维平选择将公司落户嘉兴是大有深意的。除了临近上海的区位优势外，也看重了嘉兴的生物医药产业环境，嘉兴市政府也对安谛康生物布局中国公共卫生安全领域产品给予高度重视，协助解决创新型企业发展中遇到的资金、产业化基地建设等问题。而在文化情结和行业定位层面，蒋维平团队将嘉兴的红色文化内涵和特定历史地位融入到对企业的定位和愿景中——希望安谛康生物像中国“红船”一样，从嘉兴起航，发展成捍卫中国公共卫生安全的航母。

当前ADC189和ADC308的成功，已凸显出安谛康生物在生物原研药方面的强劲爆发力。下一步，企业如何发展才能葆有持久的生命力和竞争力呢？

据联合创始人、总经理朱孝云博士介绍，安谛康生物首先从进行重大科研技术攻关着手。与中国传染病学家李兰娟院士团队携手合作，加快安谛康产品管线在抗感染领域临床开发进度；与中国药物代谢动力学专家王广基院士课题组深度合作，升级DMPK技术平台，该平台技术将提升公司创新产品的发现效率和降低公司在研产品的临床风险，以加快新产品的发现和新领域的早期布局。王广基院士指出：安谛康生物产品管线布局立足公共卫生与妇科创新药领域，在研的抗新冠病毒、抗流感病毒和抗RSV创新品种填补了我国该领域自主创新药物的空白。

安谛康生物还将通过引进科技骨干人才和强化DMPK平台建设，在已取得领先的技术领域扩大产品优势和拓展新的用途，加大新的突变病毒株大规模流行性的基础研究、科学预判及提前专利布局。比如，ADC189在重症流感患者、儿童流感患者等特殊人群的应用，以及抗新型猪流感H1N1变异病毒株的探索等。针对具有临床开发价值的产品，从化合物、组合物、用途、工艺等全方位的专利布局，形成专利池。

安谛康生物科创团队经过4年的融合，已经探索出了立足于中国患者的抗感染领域及妇科创新药开发规律，立项产品在不同阶段进展顺利，细分领域已经领跑。科学家团队由多位院士领衔，公司在创新药物设计与合成、DMPK技术研究与应用、适用特殊人群的高端制剂的研究与开发、抗感染与妇科领域的临床研究等新药创制不同阶段汇聚了一批学术专精、高效务实的高层次人才。

蒋维平表示，在《“健康中国2030”规划纲要》的指引下，安谛康生物拟将在2024年启动IPO，同时启动呼吸道抗感染和妇科新药生产基地的建设；5年内，将发展成为呼吸道抗感染和妇科领域研发、生产和销售的国内领军企业。

安谛康生物立足中国公共卫生安全和人口安全领域，精耕细作，矢志创新，这是“科技强国”与“健康中国”的具体体现和有机结合；其创新产品的成功，不仅旨在满足中国公共卫生安全和人口安全的临床急需，也将为全球患者带来可愈可及的新选择。中国智慧、中国方案，大国担当。

（2022年第22期）

【责编 李鹏】