康立泰药业：11载坚守创新助力 健康中国 建设

康立泰董事兼总经理王建刚博士应邀在2020中国肿瘤学大会作报告

新药KLT-1101将为癌症患者机体免疫系统恢复重建带来希望

在追求光荣与梦想的道路上，基于坚守与创新两大基石，康立泰药业有限公司（下文简称“康立泰”）深耕于生物科技领域，倾力研发的核心专利产品——细胞免疫激动剂KLT-1101，已进入临床II期试验阶段，具有良好的发展前景。该产品是入选“十三五”国家科技重大专项“重大新药创制”的生物一类新药，有望打破肿瘤患者维持自身免疫环境和提高机体免疫力的“瓶颈”，从根本上解决现有临床治疗药物效果差、费用高、副作用大等难题，让癌症患者单疗程治疗费用降低75%，显著提高患者生活质量，给广大患者家庭和社会带来福音。

知名学者“领军”研发启航程

康立泰创立于2011年，以“成为具有国际领先水平、拥有自主创新能力的新型生物医药企业”为发展愿景，坚守“创新、高效、严谨、务实”的核心价值观，秉承“以生物科技造福社会”使命，聚焦于高效、快速、全面提升和调节人体免疫系统机能，组建了细胞因子药物、长效融合蛋白药物、纳米抗体偶联药物等多个不同类别生物药开发平台，拥有15条研发管线，其中，10个一类生物创新药正在研发中。除了以KLT-1101为代表的抗肿瘤产品正在临床试验阶段之外，抗重症肺炎的药物也将开展临床试验申报。

康立泰获得“2019中国产学研合作军民协同创新奖”

经过11年的锐意进取，铢积寸累，康立泰现已拥有国家发明专利授权8项，获批国家生物一类新药临床批件2个；连续承担国家重大专项、山东省重大专项、山东省新旧动能转换重大课题攻关项目等9项，获得国家级创客大赛一等奖，获得国家级产学研合作类奖项等各类荣誉15项。

康立泰产品专利

企业的坚实成长，得益于领导者——知名学者王建刚博士的领航。王建刚曾任美国佛罗里达大学助理教授，美国应用基因科技公司高级研究员。在美国工作9年，积累了细胞因子作用机制和应用研究及基因治疗药物开发领域的研发经验。凭借于丰富的行业经验和对生物科技发展空间的信心，如今挑起康立泰董事兼总经理的担子，全权负责领衔公司的创新研发工作。

党的二十大报告指出：“必须坚持科技是第一生产力、人才是第一资源、创新是第一动力，深入实施科教兴国战略、人才强国战略、创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势”。作为国家一类新药的研发企业，坚持创新和注重人才培养，不仅是保障企业循环发展的源动力，也是康立泰企业文化的重要组成部分。

康立泰团队举办凝心聚力拓展训练营

“独行快，众行远。”为了拥有持续的创新能力，康立泰高度重视人才培养。目前，运营管理团队拥有博士以上学位者5人，涉及公司整体产品研发、临床研究、运营管理等各个专业领域。同时，康立泰与国内外先进的研究机构和专家广泛开展深度产学研合作，如中国海洋大学研究生联合培养基地项目，青岛大学联合研发中心项目，青岛市重组蛋白新药研发专家工作站等。王建刚同时还兼任中国海洋大学医药学院硕士研究生导师、青岛大学分子医学与新药研究院副院长等职，为领域内科研人才的培养作出了积极贡献。

康立泰研发团队在举行总结例会

专注研发核心专利产品 

增强人体“国防系统”

随着靶向药、抗体药和免疫细胞治疗药物的迅速发展，如何使肿瘤患者在从上述治疗方法中受益，同时又能维持和修复肿瘤患者自身免疫环境、改善和提高其机体免疫力，是当前亟待解决的行业难题。

康立泰自主专利产品KLT-1101注射液（预灌封）

KLT-1101是一种人体内蛋白质，通过基因重组等技术构建高效能工程细胞株后，经过大规模细胞发酵和一系列纯化工艺提取而成，是国内首个能够用于肿瘤放化疗后全血象恢复的治疗性药物，也是首个可以有效预防和治疗急性放射病（核辐射损伤）并显著提高生存率的药物，该药物还将用于肿瘤免疫治疗等领域。

“90%的疾病都与我们身体的免疫力有关，例如新冠病毒，新冠疫情自2020年爆发至今世界上仍然没有严格意义上的特效药，只能依靠增强人体免疫力进行消灭。如果把人体比作‘国家’的话，‘免疫系统’就是这个国家的‘国防系统’，KLT-1101的作用就是让人体的‘国防系统’更加强大。”王建刚用通俗易懂的比喻道出了KLT-1101的本质。

康立泰自主专利产品KLT-1101注射液（西林瓶）

为了解决如何令工程细胞表达更多目标蛋白、怎样提取才能获得高纯度的目标蛋白以及如何保持药物蛋白在不同环境条件下稳定发挥药效这三个关键问题，康立泰研发团队从细微处入手，注重高效工程细胞株的选择、细胞种子培养发酵及纯化工艺参数研究、制剂溶液配方筛选和稳定性研究等细节创新，最终开发出一整套先进的工艺流程，在该药物生产工艺方面已取得多项发明专利授权，药物的活性、纯度和产量均达到业内领先水平，成功解决了上述关键问题。

根据当前临床数据显示，KLT-1101拥有三大突出优点。

优点一，显著实现放化疗后的全血象恢复。肿瘤患者放化疗后会出现白细胞和血小板下降，不仅不利于康复，而且会影响到进一步的治疗。使用KLT-1101可以实现白细胞和血小板的同步恢复，即全血象恢复。目前，市场上的药物只能恢复白细胞或血小板单一血象，而若要恢复全血象，则须同时使用多种药物甚至增加用药频次，延长治疗周期，这意味着不仅治疗费用提高，而且也加大了药物的副作用。

优点二，显著促进重度辐射治疗后的造血功能恢复。KLT-1101除了能够通过提高人体免疫力抗肿瘤外，还能够保护骨髓造血干细胞。由于KLT-1101具有预防和治疗急性放射病的功效，经试验证实：在辐射前24小时及辐射后24小时单次给药均能提高重度辐射的生存率，促进造血功能全面恢复，减少菌血症发生率。KLT-1101的问世，将大大提高我国核应急药物的救援能力，增强重大核事故的救援效率和救治水平，能够成为我国军事领域的可靠储备药物，具备重大的国防安全战略意义。

优点三，工艺突破将显著降低药物成本。KLT-1101在工艺开发上取得了重大突破。其目标蛋白的单位产量达到了常规生产的数十倍以上，大幅提高了蛋白药物的纯度，显著降低了生产成本。以目前预计的上市销售价格计算，癌症患者使用KLT-1101一个疗程的治疗费用，是其他组合治疗药物方案的四分之一，也就是说，一个疗程在保证更好的疗效和更低副作用的前提下，将为患者减少75%的费用。

“公司2017年10月在全血象恢复方向获得国家一类新药临床批件；2019年12月在治疗晚期实体瘤方向获得国家一类新药临床批件；2021年在全血象恢复方向的临床II期试验已顺利开展……一路走来，每一步都是艰辛的，而每一次超越都是振奋人心的。”回顾发展历程上的一幕幕，王建刚感慨万千。 

化技术优势为造福肿瘤患者的惠民“创新药”

本着“研发为民、利民、惠民”的宗旨，康立泰团队坚守初心，以创新为驱动，聚焦于将科技切切实实地转化为造福国家和人民的“利器”，全面确立技术优势。

由于KLT-1101特殊的药物作用机制，使得其药物用量非常少。目前市场上生物制剂的广泛用量是毫克级，而KLT-1101则仅需微克级即可达到预期效果。针对血象恢复和抗肿瘤治疗，KLT-1101的用药量只需要目前市场上同类药物的1/600左右，客观上大幅降低了药物频繁使用带来的毒副作用。同时，由于制备技术上的优势，在同样一升培养液中，康立泰能够实现的药物提取量大约是传统药物提取量的40倍，这让产品价格大大低于同类产品。

康立泰GMP（生产质量管理规范）级别生物药研发试验室

“公司已经进入产业化和上市前的‘最后一公里’，我们深感责任重大。但我坚信，通过坚持不懈的创新，一定能够实现KLT-1101产业化和上市销售目标，让癌症患者用上疗效好、副作用少、治疗费用低的自主新药，为中国肿瘤患者带去看得见的实惠。”王建刚对产品的前景充满期待。

康立泰正积极推进KLT-1101产业化基地建设项目。在商业营收上，作为国内首个紧缺产品，KLT-1101产品正式上市销售后，按20%市场占有率来保守估计，国内每年至少需要KLT-1101制剂上百万支，预计年销售收入可达人民币几十亿元。随着市场发展，预计到产品上市销售5年后，该产品可以达到50%的市场占有率，使用该产品的癌症患者每年将达到上百万人，年销售量达千万支以上。

康立泰研发车间日常工作场景

扬帆破浪正当时，策马扬鞭踏新程。康立泰用11年的努力在新旧动能转换的浪潮中坚实成长，为产业发展持续提供前端研发、成果转化、产业化实施等全产业链服务，有力推动了创新链、产业链、资金链、人才链的融合，加快实现生物医药行业的高质量发展。

今年是康立泰发展历程上第二个十年的新起点。王建刚表示，康立泰将循着《“健康中国2030”规划纲要》的指引，勇立于大健康产业的潮头笃行不辍，“党的二十大对推进‘健康中国’建设提出了新思路、新战略、新举措，公司将以实际行动学习贯彻二十大精神，一如既往在坚守中创新，在不远的将来，康立泰一定能成长为生物医药行业的‘大独角兽’，成为行业的世界级领军企业。助力‘健康中国’建设，为筑牢中国式现代化健康之基贡献力量。”

（2022年第22期）

【责编 李鹏】