11月20日，国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示，国家药监局批准晨泰医药申报的1类创新药盐酸佐利替尼片(商品名：泽瑞尼®)上市。本品用于具有表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或外显子21(L858R)置换突变，并伴中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

国家药品监督管理局(NMPA)官方网站

佐利替尼是全世界首款专门面向伴CNS转移的晚期非小细胞肺癌开展注册临床试验并取得显著成果的药物，也是目前唯一注1明确采用非血脑屏障外排蛋白底物设计的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，可100%透过血脑屏障[1]。

佐利替尼的国际多中心随机对照III期临床研究——EVEREST，证实了佐利替尼对颅内病灶更强的控制能力。在大多数患者是L858R置换突变或颅内病灶数>3个的情况下，佐利替尼的整体PFS获得了显著获益，颅内iPFS更是达到了17.9个月，显著降低了颅内进展/死亡风险37%(P=0.0018)。且在有颅内症状、L858R突变、颅内病灶数>3个的亚组人群中，佐利替尼仍然具有一致的显著获益[2]。

广东省人民医院吴一龙教授表示，尽管目前已有多款药品获批用于EGFR+非小细胞肺癌，但临床仍缺少专门针对肺癌脑转移药物治疗的头对头随机对照研究。EVEREST研究是全球首个针对肺癌脑转移治疗的大型注册性临床研究，取得了显著的统计学阳性结果。在研究中，我们看到了佐利替尼在各亚组中的治疗优势，验证了EGFR+非小细胞肺癌脑转移的全人群均可从佐利替尼治疗中获益。在进展后采用三代TKI治疗的人群中，我们也看到了总生存期的获益的趋势，提示了其与三代TKI联合或序贯治疗有望带来更好的预后。

晨泰医药首席执行官张勇表示，晨泰医药秉承"开发临床急需的创新治疗药物"的宗旨，与阿斯利康公司合作开发了佐利替尼，以填补肺癌脑转移患者未被满足的临床需求。佐利替尼在临床阶段验证了对脑转移的治疗价值，得到了临床专家和监管部门的支持，成为全球首个获批的专门针对肺癌脑转移的新一代EGFR-TKI。我们期待佐利替尼未来能够更好的服务于临床，为肺癌脑转移患者的治疗提供更多有效的治疗手段。

责编：卡咪娜

审核：郭伟